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      GMP生産車間

      文章出处:GMP生産車間  浏览量:51  发布时间:2020-09-04

      在現代工業的生産當中,無塵生間已經成爲必要的生産車間,特別是在一些藥廠的生産過程中,都必須要使用到無塵生産車間,那麽在藥廠開始建立起初就要規劃好藥廠無塵車間設計,要做到有規劃,布局要合理,要能夠滿足藥廠的生産需求,這樣的無塵車間才是藥廠所需要的生産車間。

      在爲藥廠進行無法車間設計時,首先要做出一張無塵車間的設計效果圖,並且設計的效果圖要經過藥廠的相關人員進行確認,設計方案要以能夠滿足藥廠生産爲原則,要做到布局合理,生産緊湊的效果。在無塵車間設計當中,還要將車間的布局做好,一個是人流的出入口,一個是潔淨區,員工經潔淨區進入無塵車間的出入口,還有生産原料的出入口,再有就是成口的出入口,這些都是要在無法車間設計圖紙當中需要體現出來的。?????

      爲藥廠進行無塵車間設計時,最重要的還要對車間當中産生的塵土進行除塵,要保證生産空間當中,不會存在塵土以及粉塵的出現,要將這些會出現在空氣中的粉塵進行吸入並且進行過篩,進入到通道內進行吸收處理,不僅僅要做無塵車間,還要有除塵的設備,只有這樣才能保證無塵車間真正的做到無塵。無塵車間設計是需要進行一整套的,不光是車間的無塵的設計,還有除塵設備的配套

      一、概述

       某公司生物無菌生産車間,面積256㎡,分爲兩層,一層爲人流的出入口以及生産原料的出入口。二層爲生産車間。房屋高度爲6.6米,設計潔淨室標高爲2.9米。主要生産一次性醫用手術器械。

       

      二、設計依據

      《藥品生産質量管理規範》(2010年修訂)

      《藥品生産確認指南》(2003)

      《新版GMP實施指南》

      《確認管理規程》

      《醫藥工業潔淨室懸浮粒子檢測方法》(GB/T16292-2010)

      《醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌測試方法》(GB/T16293-2010)

      《醫藥工業潔淨室(區)沈降菌的測試方法》(GB/T16294-2010)

      《潔淨室及相關受控環境國際標准佳》(Is014644.1-7)

      《建築給水排水設計規範》(GB50015-2003);

      《建築滅火器配制設計規範》(GB5014072005)

      《建築設計防火規範》(GB50016-2006)

      《建築地面設計規範》(GB50037-2002)

      《砌體結構設計規範》(GB50003-2001)

      《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008)

      《潔淨室施工及驗收規範》(GB50591-2010)

        

      主要設計參數

        總潔淨區域爲256㎡。

      1、一層潔淨室110㎡,潔淨等級:8級(100000級)

      1)設計溫度:夏季(26±2)℃,冬季(18±2)℃。

      2)相對濕度:夏季55%±10%,冬季50%±10%

      2、二層潔淨室146㎡,潔淨等級:7級(10000級)

      1)設計溫度:夏季(26±2)℃,冬季(18±2)℃。

      2)相對濕度:夏季55%±10%,冬季50%±10%

      3、潔淨空調換氣次數

      1)7級(10000級):換氣次數爲40次/h

      2)8級(100000級):換氣次數爲25次/h

       

      潔淨空調系統形式

       1、7級(10000級)主潔淨室的空調采用新風機組內設置變頻風機,既可以控制潔淨室的正壓,同時也可以減小???外環境變化對潔淨室的影響,對潔淨室的溫、濕度控制有利點;空氣處理機組3台,空氣處理總量爲17000m3/h。

      每个车间均为独立空调系统,净化空调机组将回风与新风机组处理过的新风混合,经过滤、冷却、加湿等处理后,送至洁净室吊顶内与回风混合,然后经带风机的高效空氣過濾器送到室内;生产设备的局部排风由排风机排至室外。

      2、8級(100000級)更衣室和小清洗房更衣室和小清潔房屬于潔淨廠房的輔助車間用淨化空氣處理機組加末端高效過濾器的空調方式。

      當由冷負荷和焰差計算的空調送風量比由換氣次數計算的值小很多時,采用二次回風,這樣便于潔淨室的溫、濕度控制,同時也可以減小空調機組的初投資。

      3、空气处理主洁净室的新风经新风处理机组的粗、中效空氣過濾器过滤后,再经冷却盘管处理后送给净化空调机组。新风与回风混合,经净化空调机组进行过滤、冷却热、加湿处理。流经表面式冷却器的冷冻水由中央冷水机组提供。

      净化空调机组内设置粗效空氣過濾器和中效空氣過濾器,高效空氣過濾器置于空调系统的末端,空气经过粗效、中效和高效空氣過濾器三级过滤后送至室内;空气加热器为电加热器,安装在送风管中,电热器在该系统中只起辅助作用;空气加湿器采用干蒸汽加湿器,安装于送风管中,通过蒸汽喷管向空气中喷蒸汽,对空气进行加湿;加湿器为电热式加湿器。 


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