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        蘇州旭恒淨化工程有限公司

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      醫療器械淨化間解決方案

      文章出处:醫療器械淨化間解決方案 发布时间:2020-06-11

      医疗器械净化解決方案及规范
      1、GB50073-2013潔淨廠房設計規範
      2、医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008
      3、體外診斷試劑生産實施細則(試行)
      4、YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
      5、中國藥典GMP2015版純化水標准
      6、《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010
      7、无菌医疗器具生产管理规范 - YY 0033-2000

      医疗器械GMP车间解決方案:

        1、在生産或使用中活性物質、滅活物質的汙染(包括熱原)對産品産生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅活的方法應予驗證並保存記錄。此類産品的生産和包裝應在有規範要求的、可控的環境下進行。
        2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的産品清潔、包裝過程,能將汙染降低並保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生産企業可參照YY0033-2000標准或自行驗證並確定産品的生産潔淨級別。
        3、應對受汙染或易于汙染的産品進行控制。應對受汙染或易于汙染的産品、工作台面或人員建立搬運、清潔和除汙染的文件。

      醫療器械GMP車間施工設計參考:
        1、《醫療器械生産企業質量管理規範(試行)》,國家食品藥品監督管理局(2009年)--2015廢止。
        2、《體外診斷試劑生産實施細則(試行)》,國家食品藥品監督管理局(2007年)--2015廢止。
        3、《關于實施(醫療器械生産質量管理規範(試行))及其配套文件有關問題的通知》(2011年)--2015廢止。
        前面1~3的2007、2009年醫療器械的規範、細則、標准在2015年停用,醫療器械GMP車間規劃,代之2015的醫療器械生産企業質量管理規範及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
           4、医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008
           5、体外诊断试剂生产实施细则(试行)
           6、YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
           7、中国药典GMP2015版纯化水标准
           8、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
           9、无菌医疗器具生产管理规范 - YY 0033-2000
        10、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)
        11、《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2013)
        12、《医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
        13、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,国家药品监督管理局(2000)
      爲確認A級潔淨區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別爲ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子爲限度標准。B級潔淨區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別爲ISO5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔淨區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別爲ISO7和ISO8。對于D級潔淨區(靜態)空氣懸浮粒子的級別爲ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。
        (2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沈降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。
        (3)動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔淨度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“較差狀況”下進行動態測試。
       根據相關規範要求,對無菌醫療器械生産車間、藥品生産車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標准的潔淨室。在潔淨室建設或改建時,不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔淨室的質量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔淨室達到設計指標和使用要求。
        無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生産潔淨室是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生産過程的環境並規範其生産,防止環境對無菌醫療器械汙染,潔淨室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。
         医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:
        1.醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料;
        2.醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
        3.醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分。

        溫度和相對濕度
        無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標准檢測StandardandTesting18~28C,濕度在45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有産熱大的儀器設備。

        風量、換氣次數、靜壓差
        在潔淨室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啓度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來現。

        懸浮粒子、浮遊菌、沈降菌
        測試條件如不能滿足規定的環境參數(溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之內)要求,關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沈降菌的測試結果應視爲無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候,是潔淨室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂爲關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生産潔淨室,爲確保潔淨室性能監測的數據科學性、准確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

        溫度
        洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的溫度都维持18~28C。溫度和相對濕度主要影响产品生产工艺及细???的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

        送風量、換氣次數
        医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
        醫療器械GMP車間管控總要求:
        (1)表面平滑;(2)表面有耐磨性;(3)良好的熱絕緣性;(4)不易産生靜電;(5)不吸濕,不透濕;(6)吸聲性好;(7)容易加工;(8)表面不易附著灰塵;(9)容易除去附著的灰塵;

      無菌醫療器具潔淨室(區)環境要求及監鍘


         人员进出洁净生产区的一般程序
         人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和图D2。
         图D1 人员进出洁净生产区的程序图例
         
         
         图D2人员进出无菌操作洁净生产区的程序图例

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